La iniciativa aprobada el último día del período extraordinario, obliga a digitalizar la información sobre la salud de los pacientes y que los mismos tengan acceso libre a la misma en todo el país. Cambio fundamental en el manejo de la documentación sanitaria en el país, que hasta el momento, manejan casi exclusivamente los hospitales, sanatorios y clínicas.
El Gobierno nacional reglamentó este lunes, la Ley de creación del Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas que establece que todos los pacientes tengan acceso libre a su historia clínica mediante un sistema digitalizado. De acuerdo con la norma, las clínicas, sanatorios, hospitales y centros de salud están obligados a proveer de la información sobre la salud de las personas.
En noviembre de 2020 el Senado aprobó el proyecto y, más tarde, el 28 de febrero pasado, la norma fue sancionada en la Cámara de Diputados de la Nación, con 227 votos afirmativos y 2 negativos. Dado los plazos entre la aprobación en Cámara alta y la sanción en Cámara baja, este proyecto corrió riesgo de perder estado parlamentario.
Este lunes, el Gobierno nacional publicó el decreto 393/2023 en el Boletín Oficial, que reglamenta la Ley 27.706, que, entre otras cosas, instaura el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas (Surhce), “respetando lo establecido por el Capítulo IV de la Ley N° 26.529 y sus modificatorias de ‘Derechos del Paciente, Historia Clínica y Consentimiento Informado’ y por la Ley N° 25.326 y sus modificatorias de ‘Protección de los Datos Personales’”, según consigna el decreto publicado el pasado 28 de julio.
A través del Surhce, cada paciente portará toda la información sobre su salud y podrá acceder a la base datos en cualquier momento de manera virtual.
El Ministerio de Salud como autoridad de aplicación de la nueva ley
De acuerdo con el decreto el Ministerio de Salud de la Nación “será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.706 y de la presente Reglamentación y quedará facultado para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren menester para su efectiva implementación”.
El Ministerio tendrá entre sus funciones crear y conformar con las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), en el marco del Cofesa (Consejo Federal de Salud), la estructura organizativa del Programa y reglamentar su implementación y su progresivo funcionamiento “en cada una de las jurisdicciones, así como también capacitar al personal sanitario”. Y está facultado “para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren menester para su implementación”.
Además, deberá la autoridad de aplicación contará con “la atribución de determinar las características técnicas y operativas de la informatización y digitalización, elaborando un protocolo de carga de historias clínicas, así como también diseñar, implementar y poner a disposición del sistema de salud un software de historia clínica para interoperar en el sistema de salud”. Esto implica desarrollar e instalar el software de forma gratuita en todos los hospitales públicos, nacionales, provinciales y municipales, y, en la forma que se establezca por vía reglamentaria, en los centros de salud privados y de la seguridad social, entre otros centros sanitarios y entidades.
En el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas se deja constancia de toda intervención médico-sanitaria a cargo de profesionales y auxiliares de la salud, que se brinde en el territorio nacional, ya sea en establecimientos públicos del sistema de salud de jurisdicción nacional, provincial o municipal, y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como en establecimientos privados y de la seguridad social, reza el articulado.
Resguardo de los datos, accesibilidad y condiciones de las Historias Clínicas
Asimismo, el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas debe contener los datos clínicos de la persona o paciente, de forma clara y de fácil entendimiento, desde el nacimiento hasta su fallecimiento.
El artículo 4 del anexo del decreto, sostiene que “(…) la tutela y guarda de los datos clínicos se realizará de conformidad con lo establecido en las Leyes Nros. 25.326 y su modificatoria y 26.529 y sus modificatorias. La información clínica contenida en los diversos Sistemas de Historias Clínicas Electrónicas, su registro, actualización o modificación y consulta se efectuarán bajo estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad, acceso y trazabilidad, de conformidad con la normativa vigente en la materia”.
En tanto, el artículo 5 del decreto, ordena “el acceso a una base de datos de información clínica relevante para la atención sanitaria de cada paciente implica la posibilidad de ingresar a la información contenida en las Historias Clínicas Electrónicas almacenadas en cada sistema. La información debe encontrarse disponible en todo momento y en todos los establecimientos asistenciales. El acceso debe estar limitado tanto por el derecho fundamental a la privacidad del o de la paciente como por los mecanismos de seguridad necesarios”, sostiene el artículo y añade que “la Autoridad de Aplicación deberá establecer los estándares que definan los perfiles de acceso a los sistemas de historias clínicas”.
Por otra parte, el artículo 7 sostiene que “a los efectos del artículo de la ley que se reglamenta” el Ministerio de Salud “deberá establecer los estándares que definan los perfiles de acceso a los Sistemas de Historias Clínicas Electrónicas”. Además, ese organismo “junto con la Comisión Interdisciplinaria de expertos, establecerá los estándares de seguridad, disponibilidad, inviolabilidad y protección de datos personales, conforme la normativa vigente”.
